Stratégies efficaces de pharmacovigilance pour la surveillance post-autorisation des médicaments

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• Surveillance par dossiers médicaux électroniques
• Déclaration des effets indésirables par les médecins
• Systèmes de déclaration par les patients
• Analyse des mégadonnées en pharmacovigilance
• Défis de la détection des effets indésirables
• Amélioration de la surveillance de la sécurité des médicaments
• Transcript intégral

Surveillance par dossiers médicaux électroniques

Le Dr Stephen Evans, MD, souligne le rôle crucial des bases de données de dossiers médicaux électroniques en pharmacovigilance. Il explique que la surveillance continue des grandes bases de données de santé est essentielle pour détecter les effets indésirables des médicaments. Cette approche permet aux chercheurs d'identifier d'éventuels problèmes de sécurité qui n'étaient pas apparus lors des essais cliniques.

Le Dr Evans insiste particulièrement sur l'importance de surveiller les nouveaux médicaments via ces dossiers électroniques. Il note que la surveillance doit inclure à la fois les médicaments nouvellement approuvés et les produits existants. Cette démarche systématique permet une détection plus précoce des effets indésirables rares ou à long terme qui pourraient autrement passer inaperçus.

Déclaration des effets indésirables par les médecins

Le Dr Stephen Evans, MD, évoque l'importance capitale de la déclaration par les médecins dans les systèmes de pharmacovigilance. Selon lui, les professionnels de santé sont particulièrement aptes à identifier les effets indésirables potentiellement liés aux médicaments. Leur expérience clinique leur permet de reconnaître des schémas pouvant indiquer des problèmes de sécurité.

Le Dr Evans préconise de simplifier au maximum la déclaration des effets indésirables pour les médecins. Il souligne que la réduction de la charge administrative encourage une déclaration plus exhaustive. Les autorités réglementaires mondiales, dont la FDA aux États-Unis, bénéficient de ce processus rationalisé.

Systèmes de déclaration par les patients

Le Dr Stephen Evans, MD, aborde le rôle des déclarations d'effets indésirables par les patients en pharmacovigilance. Il note qu'au Royaume-Uni et en Europe, les patients peuvent signaler directement les effets secondaires suspectés aux autorités. Cette approche centrée sur le patient fournit des données supplémentaires pour la surveillance.

Cependant, le Dr Evans observe que les patients signalent souvent des effets secondaires mineurs, significatifs sur le plan personnel mais moins urgents cliniquement. Bien que ces signalements contribuent aux profils de sécurité, il souligne que les déclarations des médecins restent cruciales pour identifier les effets graves nécessitant une attention immédiate.

Analyse des mégadonnées en pharmacovigilance

Le Dr Stephen Evans, MD, explore l'application des mégadonnées à la pharmacovigilance. Il décrit comment les méthodes informatiques avancées peuvent analyser des volumes massifs de dossiers médicaux électroniques pour détecter les effets indésirables potentiels. Ces techniques identifient des schémas qui échapperaient aux méthodes traditionnelles.

Le Dr Evans explique que des analystes spécialisés examinent les données de sécurité entrantes pour déceler les tendances préoccupantes. Il mentionne que ces approches représentent l'avant-garde de la surveillance. Elles permettent de traiter de vastes quantités d'informations plus efficacement qu'avec des revues manuelles.

Défis de la détection des effets indésirables

Le Dr Stephen Evans, MD, reconnaît les défis importants de la détection précise des effets indésirables. Il compare le processus aux tests diagnostiques, notant que les faux positifs et les faux négatifs surviennent en pharmacovigilance. Les faux positifs identifient des risques inexistants, tandis que les faux négatifs omettent des risques réels.

Le Dr Evans explique que ces défis sont inhérents à la surveillance. Malgré les systèmes avancés, certains effets indésirables peuvent initialement passer inaperçus. Il souligne que l'amélioration continue des techniques aide à minimiser ces erreurs au fil du temps.

Amélioration de la surveillance de la sécurité des médicaments

Le Dr Stephen Evans, MD, décrit les stratégies pour améliorer les systèmes de pharmacovigilance mondiaux. Il souligne qu'une meilleure surveillance dans les bases de données électroniques représente une opportunité majeure. La collecte et l'analyse complètes des données permettent une détection plus efficace des risques.

Le Dr Evans conclut qu'optimiser à la fois la surveillance électronique et les systèmes de déclaration par les médecins est réalisable. Il estime que ces améliorations renforceront significativement la sécurité des patients. Durant sa discussion avec le Dr Anton Titov, MD, il souligne que l'affinement continu des méthodes reste essentiel pour la protection de la santé publique.

Transcript intégral

Dr. Anton Titov, MD: Professeur Evans, vous êtes expert en pharmacovigilance—surveillance continue des effets indésirables des médicaments après leur autorisation, lorsque les médecins commencent à les prescrire. Quelles sont les meilleures pratiques pour détecter les effets indésirables des médicaments commercialisés ? Et quels sont les problèmes courants dans cette surveillance ?

Dr. Stephen Evans, MD: Pour moi, nous pouvons agir sur deux plans principaux. Premièrement, en supposant que tous les essais finançables ont été réalisés, nous devons améliorer la surveillance dans les grandes bases de données de dossiers médicaux électroniques. Nous devons nous assurer que ces données sont exploitables pour la recherche et font l'objet d'une surveillance continue.

Particulièrement pour les nouveaux médicaments, mais aussi pour tous les médicaments, afin de détecter les risques lorsqu'ils surviennent. Dans certains domaines, nous ne sommes pas très performants avec les dossiers.

Deuxièmement, nous devons faciliter la déclaration des effets indésirables suspectés par les médecins. Les êtres humains, qu'ils soient patients ou professionnels de santé, sont très doués pour suspecter un lien médicamenteux. Souvent, cette suspicion est erronée.

Néanmoins, elle vaut la peine d'être recueillie. Rendre le processus de déclaration à la FDA aux États-Unis, ou aux autorités réglementaires mondiales, devrait demander un effort minimal au médecin ou au professionnel de santé qui observe l'effet.

Au Royaume-Uni et en Europe, nous permettons aux patients de déclarer eux-mêmes ces événements. Mais ils signalent souvent des effets mineurs, importants pour eux et potentiellement pour les régulateurs. Nous avons vraiment besoin de déclarations de très bonne qualité de la part des médecins.

Rendre ce processus aussi simple que possible est, je pense, ce que nous pouvons faire de mieux. Nous avons des analystes capables d'examiner les données entrantes, et nous pouvons utiliser les mégadonnées—pour employer le terme à la mode—en appliquant des approches informatiques aux dossiers médicaux électroniques pour détecter les effets indésirables potentiels.

Le problème est, bien sûr, qu'à l'instar des tests diagnostiques, vous aurez des faux positifs et des faux négatifs. Vous trouverez des risques inexistants, et vous passerez à côté de risques réels. Mais nous pouvons faire mieux.