Cette analyse approfondie des rapports de sécurité européens met en lumière des différences significatives dans les réactions liées à l’injection entre deux traitements de la sclérose en plaques : l’ofatumumab administré par voie sous-cutanée et l’ocrelizumab par voie intraveineuse. Bien que les deux médicaments aient affiché des taux de déclaration similaires pour ces réactions, l’ofatumumab a été principalement associé à de la fièvre (68,9 % des cas), tandis que l’ocrelizumab a plus souvent provoqué des réactions liées à la perfusion (53,7 % des cas) et des réponses anaphylactiques. L’étude a également révélé que, sur 89 cas documentés avec un délai précis, 74 sont survenus le jour même de l’administration, soulignant ainsi le moment où les patients doivent être les plus vigilants face aux réactions potentielles.
Réactions aux injections dans le traitement de la sclérose en plaques : Ofatumumab versus Ocrelizumab
Sommaire
- Introduction : Traitements de la SEP et réactions aux injections
- Méthodologie de l’étude
- Résultats détaillés : ce que révèlent les données
- Profils de réactions spécifiques à chaque médicament
- Moment d’apparition des réactions
- Implications cliniques pour les patients
- Limites de l’étude
- Conseils pratiques pour les patients
- Source de l’étude
Introduction : Traitements de la SEP et réactions aux injections
Le traitement de la sclérose en plaques (SEP) a connu des avancées majeures grâce aux thérapies modifiant l’évolution de la maladie qui ciblent le système immunitaire. Parmi les plus efficaces figurent les anticorps monoclonaux anti-CD20, qui agissent en réduisant certaines cellules immunitaires (lymphocytes B et T) impliquées dans la progression de la maladie. Cette classe thérapeutique inclut plusieurs médicaments, mais cette étude se concentre sur deux d’entre eux : l’ocrelizumab (administré par voie intraveineuse) et l’ofatumumab (administré par voie sous-cutanée).
La principale différence entre ces traitements réside dans leur mode d’administration. L’ocrelizumab nécessite une perfusion en milieu clinique avec une prémédication pour prévenir les réactions, tandis que l’ofatumumab est auto-administré par voie sous-cutanée sans prémédication systématique. Comprendre les profils de réactions propres à chaque mode d’administration est essentiel pour les patients et les soignants dans le choix thérapeutique.
Les réactions liées à l’injection sont des effets secondaires fréquents avec ces médicaments, allant de symptômes bénins (fièvre, maux de tête) à des réactions allergiques plus sévères. Cette étude est la première à comparer de manière exhaustive ces réactions entre ofatumumab et ocrelizumab à partir de données en vie réelle issues du système européen de pharmacovigilance.
Méthodologie de l’étude
Les chercheurs ont analysé les données d’EudraVigilance, le système européen de notification des effets indésirables, couvrant la période de 2021 au 3 novembre 2023. Ils ont identifié tous les rapports individuels de cas (RIC) impliquant l’ofatumumab ou l’ocrelizumab et décrivant des réactions liées à l’injection.
L’équipe a recherché des types de réactions spécifiques en utilisant la terminologie médicale standardisée (Termes Préférés MedDRA), incluant :
- Réaction d’hypersensibilité liée à la perfusion
- Réaction liée à la perfusion
- Réaction liée à l’injection
- Réaction post-injection immédiate
- Réaction anaphylactique et choc anaphylactique
- Réaction anaphylactoïde et choc anaphylactoïde
- Syndrome pseudo-grippal
- Pyrexie (fièvre)
Pour chaque rapport, des informations détaillées ont été collectées : âge, sexe, type et sévérité de la réaction, issue, utilisation d’une prémédication et moment de survenue. Au total, 860 rapports ont été analysés : 441 pour l’ofatumumab et 419 pour l’ocrelizumab.
Résultats détaillés : ce que révèlent les données
L’analyse a mis en évidence des différences significatives dans les profils de réactions entre les deux médicaments. La majorité des patients concernés étaient des femmes (67,6 % pour l’ofatumumab, 69,0 % pour l’ocrelizumab), ce qui reflète la prédominance féminine de la SEP.
La répartition par âge a montré des écarts notables. Pour l’ocrelizumab, 72,6 % des réactions sont survenues chez des patients de 18 à 64 ans, tandis que pour l’ofatumumab, l’âge n’était pas précisé dans 55,1 % des rapports. Cette différence dans l’exhaustivité des données doit être prise en compte dans l’interprétation des résultats.
La plupart des signalements émanaient de professionnels de santé (76,6 % pour l’ofatumumab, 76,4 % pour l’ocrelizumab), indiquant que ces réactions étaient généralement identifiées et documentées par des experts. Dans la majorité des cas, le médicament anti-CD20 était le seul suspect, limitant les risques de confusion avec d’autres traitements.
Profils de réactions spécifiques à chaque médicament
L’étude a révélé des profils distincts pour chaque médicament. Pour l’ofatumumab, la réaction la plus fréquente était la fièvre (pyrexie), survenant dans 68,9 % des cas (304/441). Le syndrome pseudo-grippal arrivait en deuxième position (26,5 %, 117 cas).
Pour l’ocrelizumab, le profil différait : la réaction la plus rapportée était la « réaction liée à la perfusion » (53,7 %, 225/419). La fièvre restait fréquente mais moins qu’avec l’ofatumumab (32,5 %, 136 cas). Les réactions anaphylactiques étaient plus souvent signalées avec l’ocrelizumab (6,9 %, 29 cas) qu’avec l’ofatumumab (1,1 %, 5 cas).
L’utilisation d’une prémédication était bien plus courante avec l’ocrelizumab (131 cas) qu’avec l’ofatumumab (17 cas), reflétant les différences de protocoles entre les deux traitements.
Moment d’apparition des réactions
Le délai de survenue des réactions a fourni des informations importantes. Pour les 89 cas où ces données étaient disponibles, 83,1 % des réactions sont survenues le jour même de l’administration, soulignant l’importance d’une surveillance rapprochée après le traitement.
Le délai moyen jusqu’à la réaction était similaire : 56,4 jours pour l’ofatumumab et 58 jours pour l’ocrelizumab. Cependant, les écarts-types importants (242,5 et 124,9 jours respectivement) indiquent une variabilité significative, certaines réactions survenant bien plus tard.
Implications cliniques pour les patients
Cette étude apporte des données précieuses sur les réactions aux injections avec ces deux traitements. Bien que tous deux puissent provoquer des réactions, leurs profils diffèrent sensiblement.
L’ofatumumab est plutôt associé à des symptômes systémiques (fièvre, syndrome pseudo-grippal), généralement gérables. L’ocrelizumab présente un risque plus élevé de réactions liées à la perfusion et de réponses anaphylactiques, ce qui justifie la prémédication systématique pour ce traitement.
Les taux de signalement similaires (441 vs. 419 cas) suggèrent qu’aucun médicament n’est clairement supérieur en termes de fréquence globale des réactions, mais leurs profils distincts peuvent orienter le choix thérapeutique en fonction des préférences et du profil du patient. L’administration sous-cutanée de l’ofatumumab offre un avant pratique, mais les patients doivent être informés du risque de réactions fébriles, surtout lors des premières doses.
Limites de l’étude
Plusieurs limites doivent être considérées. Les systèmes de notification spontanée souffrent d’une sous-déclaration, ce qui signifie que le nombre réel de réactions est probablement plus élevé.
L’absence fréquente de données sur l’âge (surtout pour l’ofatumumab, 55,1 % des cas) limite les conclusions sur les patterns liés à l’âge. De plus, les données temporelles n’étaient disponibles que pour un petit sous-ensemble de cas (89/860), restreignant la précision des conclusions sur le moment de survenue.
Certains rapports pourraient être incomplets, notamment concernant la prémédication, ce qui peut affecter la comparaison entre les deux médicaments sur ce point.
Conseils pratiques pour les patients
Sur la base de ces résultats, les patients atteints de SEP sous ces traitements devraient :
- Connaître les profils de réactions - Les utilisateurs d’ofatumumab doivent s’attendre à des symptômes fébriles ou pseudo-grippaux, surtout en début de traitement ; ceux sous ocrelizumab doivent être vigilants face aux réactions liées à la perfusion.
- Surveiller après l’administration - Comme 83 % des réactions surviennent le jour même, soyez attentif à votre état juste après le traitement.
- Respecter les protocoles de prémédication - Pour l’ocrelizumab, assurez-vous de recevoir la prémédication ; pour l’ofatumumab, suivez les consignes de votre médecin même si aucune prémédication n’est systématiquement recommandée.
- Signaler toute réaction - Quel que soit son intensité, informez votre équipe soignante de tout symptôme inattendu pour contribuer à une meilleure connaissance de ces traitements.
- Discuter des options avec votre neurologue - Utilisez ces informations pour choisir le traitement qui correspond le mieux à votre mode de vie et à votre tolérance aux effets secondaires potentiels.
Bien que ces réactions puissent être inconfortables, rappelons que les deux médicaments ont démontré des bénéfices significatifs dans la prise en charge de la SEP. La plupart des réactions sont gérables et doivent être pondérées face aux avantages thérapeutiques majeurs.
Source de l’étude
Titre original : Comparison of injective related reactions following ofatumumab and ocrelizumab in patients with multiple sclerosis: data from the European spontaneous reporting system
Auteurs : Cristina Scavone, Antonietta Anatriello, Isabella Baccari, Andrea Cantone, Daniele Di Giulio Cesare, Francesca Futura Bernardi, Ornella Moreggia, Valerio Liguori, Vincenzo Andreone, Giorgia Teresa Maniscalco, Annalisa Capuano
Publication : Frontiers in Neurology, 27 juin 2024
DOI : 10.3389/fneur.2024.1383910
Cet article adapté aux patients s’appuie sur une recherche évaluée par les pairs initialement publiée dans Frontiers in Neurology. Les informations ont été rendues accessibles tout en conservant l’intégrité des données et conclusions scientifiques de l’étude originale.